Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 26.01.2024) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

I. Общие положения
II. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro
III. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro
IV. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro
V. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro
VI. Комитет по этике
VII. Разрешение на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований)
VIII. Требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий
Приложение N 1. Требования к содержанию брошюры исследователя о медицинском изделии

Приложение N 2. Требования к содержанию программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия

Приложение N 3. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие (кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики IN vitro)

Приложение N 4. Требования к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

Приложение N 9. Заявление о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) (форма)

Приложение N 10. Экспертное заключение о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия (форма)

Решение