II. Данные о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

2. Программа клинического испытания (исследования) медицинского изделия должна содержать следующую информацию о процедуре клинического испытания (исследования):

а) наименование и идентификационные данные клинического испытания (исследования);

б) наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра) (медицинских организаций (клинических центров)), проводящей (проводящих) клинические испытания (исследования);

в) данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии);

г) требования к профессиональной подготовке и обучению медицинских специалистов;

д) процесс получения информированного согласия субъектов клинических испытаний (исследований);

е) описание этических аспектов клинического испытания (исследования), включая интересы уязвимых субъектов клинического испытания (исследования);

ж) общая ожидаемая продолжительность клинического испытания (исследования);

з) описание специальных хирургических и других медицинских процедур, связанных с использованием медицинского изделия;

и) описание условий для проведения клинического испытания (исследования), определенных производителем;

к) описание рисков и пользы применения медицинского изделия при проведении клинического испытания (исследования);

л) описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием;

м) описание дизайна клинического испытания (исследования);

н) цели и гипотезы клинического испытания (исследования);

о) основная и дополнительная конечные точки клинического испытания (исследования);

п) объем выборки субъектов клинического испытания (исследования);

р) расчет объема выборки, в том числе ожидаемой доли выбывания субъектов клинического испытания (исследования);

с) критерии включения, критерии исключения при выборе субъектов, критерии и процедуры прекращения или приостановления участия субъектов клинического испытания (исследования);

т) количество используемых исследуемых медицинских изделий (с обоснованием);

у) описание процедур клинических испытаний (исследований);

ф) описание процедур составления отчета о любых отклонениях от исходной программы клинических испытаний (исследований);

х) план осуществления мониторинга в ходе проведения клинических испытаний (исследований) с указанием частоты посещений (визитов), количества мониторов и их контактов;

ц) статистические методы анализа данных.