Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 26.01.2024) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

I. Общие сведения о медицинском изделии

1. Номер и дата регистрации заявления о получении разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия ___________________________________________________________________

2. Наименование медицинского изделия _____________________________________

3. Производитель медицинского изделия, страна ______________________________

4. Уполномоченный представитель производителя (при наличии) __________________________________________________________________________

5. Производственная площадка (площадки), страна __________________________________________________________________________

6. Область применения и назначение _______________________________________

7. Класс потенциального риска применения медицинского изделия __________________________________________________________________________

8. Модели (марки) медицинского изделия, их состав и принадлежности __________________________________________________________________________

9. Основные технические характеристики медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия (при наличии)) ________________________________________

Приложение N 10. Экспертное заключение о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия (форма) II. Результаты экспертизы в целях определения возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия