II. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro

3. Для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия производитель должен:

а) определить требования из Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее - Общие требования), доказательства соответствия которым должны быть основаны на клинических данных;

б) определить клинические данные, относящиеся к медицинскому изделию и его назначению, которые получены путем поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или из клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;

в) оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) провести клинические испытания (исследования) по тем аспектам безопасности и эффективности медицинских изделий, для которых недостаточно имеющихся клинических данных;

д) провести анализ как благоприятных, так и неблагоприятных клинических данных, полученных путем поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или в результате проведения клинических испытаний (исследований), и сделать обоснованное заключение о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия в форме отчета. Анализ проводится с учетом класса потенциального риска применения, назначения и специфических особенностей применения медицинского изделия. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия необходимо согласовывать со специалистом в области медицинского применения медицинского изделия. Квалификация такого специалиста подтверждается документом об образовании в области медицины и о специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия (сертификатом специалиста и (или) дипломом и т.д.), публикациями медицинского специалиста (научными статьями, и (или) монографиями, и (или) диссертациями в области медицинского применения медицинского изделия). Указанный отчет является частью документации производителя медицинского изделия.

4. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинского изделия основывается на клинических данных, полученных при проведении клинических испытаний (исследований), для:

медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия могут быть подтверждены иным способом;

медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения которых ранее не исследовались;

медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), инициированные после 1 января 2022 г., проводятся в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Союза (далее - государства-члены).

5. Получение клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром), полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации.

6. Клинические данные, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза, признаются в качестве источника клинических данных о медицинском изделии при выполнении одного из следующих условий:

а) клинические данные подтверждены публикациями в специализированных журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения по программе контроля безопасности и эффективности медицинских изделий ("The WHO prequalification project"), размещенными на сайте Всемирной организации здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет);

б) представлены результаты проведения клинических испытаний (исследований) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Доказательства соответствия проведенных клинических испытаний (исследований) международным требованиям должны быть верифицируемы.

7. Клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, могут быть приняты к рассмотрению только в случае представления доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий:

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение, в том числе (по применимости) в отношении:

показаний к применению;

предназначенного пользователя;

тяжести и стадии заболевания или состояния пациентов;

группы пациентов, для которых предназначено медицинское изделие;

частей тела человека, подвергающихся воздействию медицинского изделия или контактирующих с ним;

типа контакта;

продолжительности использования или контакта с телом;

условий применения (например, медицинское учреждение, для домашнего использования);

кратности применения, включая любые ограничения в отношении количества или продолжительности повторного применения;

б) технические характеристики (в том числе принцип действия, основные параметры, материалы и конструктивные особенности изделия) и биологические характеристики (в том числе биосовместимость материалов и биологическое действие медицинского изделия) рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности;

в) медицинское изделие, заявленное в качестве эквивалентного, зарегистрировано в соответствии с правом Союза или законодательством государства-члена.

8. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен поддерживаться в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении в научной литературе новой подтвержденной информации, касающейся его безопасности и эффективности.

Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, представляемый в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174.