По договорам, заключенным до 27.07.2024, испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами в ред., действовавшей при заключения договора. Отчеты, выданные по соответствующим формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕЭС (Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 N 7).
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 26.01.2024) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

I. Сведения о медицинском изделии

1.

Наименование медицинского изделия

2.

Назначение медицинского изделия

3.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

4.

Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности

N

Наименование

Производитель

Страна

1.

Модель (марка) медицинского изделия (при наличии)

2.

Состав (при наличии)

3.

Принадлежности (при наличии)

5.

Сведения о производителе

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

адрес юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя

адрес места осуществления деятельности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руководителя

6.

Сведения о производственной площадке (производственных площадках)

N

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии) (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата и срок действия разрешительного документа (при наличии)

адрес места осуществления деятельности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руководителя

1.

...

7.

Сведения об уполномоченном представителе производителя (при наличии)

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

адрес юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя

адрес места осуществления деятельности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руководителя

Приложение N 9. Заявление о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) (форма) II. Сведения о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях)