По договорам, заключенным до 27.07.2024, испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами в ред., действовавшей при заключения договора. Отчеты, выданные по соответствующим формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕЭС (Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 N 7).

IV. Сопроводительная информация

5. Технический файл должен содержать:

а) данные о маркировке программного обеспечения, его электронного носителя и упаковки (проекты маркировки);

б) инструкцию по применению (эксплуатационную документацию) программного обеспечения.