VIII. Требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий

63. Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30, на основе сведений, представляемых уполномоченными органами, с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

64. В реестр уполномоченных организаций включаются сведения о медицинских организациях (клинических центрах), осуществляющих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий и соответствующих следующим требованиям:

а) наличие регистрации медицинской организации (клинического центра) в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;

б) наличие разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности (с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность), соответствующей назначению и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания (исследования), при наличии такого требования в законодательстве государства-члена;

в) наличие документов (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе определяющих:

квалификационные требования и порядок обучения персонала;

взаимодействие с комитетом по этике;

получение информированного согласия;

порядок проведения клинических испытаний (исследований);

регистрацию и направление в уполномоченный орган сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах);

ведение и учет документации о клинических испытаниях (исследованиях);

обеспечение защиты конфиденциальной информации;

г) наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

д) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации;

е) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (исследований) (надлежащей клинической практики).

65. В реестр уполномоченных организаций включаются сведения о медицинских организациях (клинических центрах), осуществляющих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro и соответствующих следующим требованиям:

а) наличие регистрации медицинской организации (клинического центра) в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;

б) наличие разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики) при наличии такого требования в законодательстве государства-члена;

в) наличие документов (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, в том числе определяющих:

квалификационные требования и порядок обучения персонала;

порядок поверки и калибровки оборудования;

порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);

ведение и учет документации о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях);

обеспечение защиты конфиденциальной информации;

взаимодействие с комитетом по этике (в случае, если медицинской организацией (клиническим центром) заявлена возможность проведения интервенционных клинических исследований эффективности).

66. Уполномоченный орган в течение 20 рабочих дней со дня получения от медицинской организации (клинического центра) заявки о включении в реестр уполномоченных организаций рассматривает указанную заявку и сообщает медицинской организации (клиническому центру) о принятом решении в письменной форме путем передачи уведомления лично под подпись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

В случае принятия уполномоченным органом решения о включении медицинской организации (клинического центра) в реестр уполномоченных организаций сведения о медицинской организации (клиническом центре) направляются в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза для внесения в реестр уполномоченных организаций, а также могут размещаться на официальном сайте уполномоченного органа в сети Интернет.

В случае несоответствия медицинской организации (клинического центра) одному из критериев, указанных в пункте 64 или 65 настоящих Правил соответственно, и принятия решения об отказе во включении медицинской организации (клинического центра) в реестр уполномоченных организаций уполномоченный орган уведомляет медицинскую организацию (клинический центр) о причинах отказа в письменной форме путем передачи уведомления лично под подпись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

67. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством его государства-члена.

68. В случае изменения сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, медицинская организация (клинический центр), включенная в реестр уполномоченных организаций (далее - уполномоченная организация), в течение 30 календарных дней представляет в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения.

Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней со дня представления уполномоченной организацией заявки о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций:

рассматривает представленные заявку и документы;

направляет соответствующую информацию в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (в случае принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений), а также может размещать ее на своем официальном сайте в сети Интернет;

сообщает уполномоченной организации о принятом решении в письменном виде путем передачи уведомления лично под подпись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

69. Исключение медицинской организации (клинического центра) из реестра уполномоченных организаций осуществляется уполномоченным органом в следующих случаях:

а) поступление заявления об исключении медицинской организации (клинического центра) из реестра уполномоченных организаций, подписанного руководителем медицинской организации (клинического центра);

б) выявление несоблюдения медицинской организацией (клиническим центром) требований настоящих Правил по результатам контроля, осуществляемого уполномоченным органом;

в) ликвидация медицинской организации (клинического центра) или прекращение действия разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности (при наличии такого требования в законодательстве государства-члена);

г) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных пунктом 68 настоящих Правил.

70. Уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об исключении сведений из реестра уполномоченных организаций представляет соответствующую информацию в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза, а также может разместить ее на своем официальном сайте в сети Интернет.

71. Хранение, систематизация и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защита от несанкционированного доступа к ней обеспечиваются уполномоченными органами.

72. Реестр уполномоченных организаций публикуется на информационном портале Союза.

73. Контроль соблюдения медицинскими организациями (клиническими центрами), имеющими право на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требований настоящих Правил осуществляется уполномоченным органом в соответствии с законодательством своего государства.

74. Предоставление заинтересованным лицам сведений об организациях, включенных в реестр уполномоченных организаций, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.