По договорам, заключенным до 27.07.2024, испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами в ред., действовавшей при заключения договора. Отчеты, выданные по соответствующим формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕЭС (Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 N 7).
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 26.01.2024) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

III. История обращения программного обеспечения, сведения о подобных и предыдущих версиях программного обеспечения

III. История обращения программного обеспечения, сведения

о подобных и предыдущих версиях программного обеспечения

3. Технический файл должен содержать сведения о наличии или отсутствии истории обращения программного обеспечения на международных рынках, в том числе информацию о маркетинге, случаях возникновения неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с использованием программного обеспечения и отзывов программного обеспечения с рынка, а также описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, и (или) их анализа.

4. В случае использования информации о подобных или предыдущих версиях программного обеспечения для доказательства соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования), технический файл должен содержать краткое описание:

а) предыдущих версий программного обеспечения (при наличии);

б) подобных версий программного обеспечения, находящихся в обращении в рамках Евразийского экономического союза и на международных рынках.

II. Описание программного обеспечения IV. Сопроводительная информация