По договорам, заключенным до 27.07.2024, испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами в ред., действовавшей при заключения договора. Отчеты, выданные по соответствующим формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕЭС (Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 N 7).
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 26.01.2024) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

II. Сведения о клинических испытаниях (исследованиях)

1. Являются ли клинические испытания (исследования) многоцентровыми? __________________________________________________________________________

2. Медицинская организация (клинический центр) (медицинские организации (клинические центры)), осуществляющая проведение клинических испытаний (исследований), с указанием адреса места нахождения, номеров телефона и факса, а также адреса электронной почты (при наличии) _________________________________

3. Реквизиты распорядительного документа (распорядительных документов), на основании которого (которых) медицинской организации (клиническому центру) (медицинским организациям (клиническим центрам)) разрешено проведение клинических (испытаний) медицинских изделий ________________________________

4. Планируемый период времени проведения клинических испытаний (исследований) __________________________________________________________________________

5. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при

наличии) _________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы,

должность, ученая степень (звание) (при наличии))

6. Цель и гипотезы клинического испытания (исследования) __________________________________________________________________________

7. Количество субъектов клинических испытаний (исследований) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинических испытаний (исследований) в каждой медицинской организации (клиническом центре)) ______________________________________________________

8. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо)

I. Сведения о медицинском изделии III. Дополнительная информация