II. Сведения о клинических испытаниях (исследованиях)

1. Являются ли клинические испытания (исследования) многоцентровыми? __________________________________________________________________________

2. Медицинская организация (клинический центр) (медицинские организации (клинические центры)), осуществляющая проведение клинических испытаний (исследований), с указанием адреса места нахождения, номеров телефона и факса, а также адреса электронной почты (при наличии) _________________________________

3. Реквизиты распорядительного документа (распорядительных документов), на основании которого (которых) медицинской организации (клиническому центру) (медицинским организациям (клиническим центрам)) разрешено проведение клинических (испытаний) медицинских изделий ________________________________

4. Планируемый период времени проведения клинических испытаний (исследований) __________________________________________________________________________

6. Цель и гипотезы клинического испытания (исследования) __________________________________________________________________________

7. Количество субъектов клинических испытаний (исследований) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинических испытаний (исследований) в каждой медицинской организации (клиническом центре)) ______________________________________________________

8. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо)