V. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro

28. Клинические испытания (исследования) в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований).

Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в реестр уполномоченных организаций.

29. Медицинские организации (клинические центры), которые проводят клинико-лабораторные испытания (исследования), а также специалисты этих организаций, проводящие клинико-лабораторные испытания (исследования), не могут находиться с производителем медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя или другими заинтересованными в результатах испытаний (исследований) лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность.

Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность медицинской организации (клинического центра), проводящей клинико-лабораторные испытания (исследования), под угрозу, не допускается.

30. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся на основе программ испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем аналитическую эффективность и клиническую эффективность медицинских изделий для диагностики in vitro. Количество проведенных лабораторных тестов должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность результатов испытаний (исследований).

31. Содержание программы клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно соответствовать требованиям согласно приложению N 6.

32. Испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, проводятся в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению.

33. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для применения в сочетании друг с другом в виде аналитических систем, могут проводиться в рамках одного испытания (исследования) (вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению).

34. Пробы, используемые в клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий для диагностики in vitro, могут быть собраны из нескольких источников, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы.

Остаточными образцами считаются остатки образцов, собранных в ходе лечебно-диагностического процесса.

К архивным образцам или пробам относятся охарактеризованные образцы или пробы, которые были отобраны ранее и получены из репозиториев (в том числе банки тканей, стандартные панели, музейные тест-штаммы и иные коллекции).

Под целенаправленно отобранными образцами понимаются образцы, которые были взяты у пациентов специально для использования их в конкретном испытании (исследовании).

При проведении испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro с использованием целенаправленно отобранных образцов должны быть получены информированные согласия.

35. Результаты тестирования проб в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением случаев проведения интервенционного клинического исследования эффективности) не должны использоваться для других целей, кроме оценки его аналитической и (или) клинической эффективности, если этические соображения, полностью разделяемые всеми исследователями, участвующими в испытании (исследовании), не предполагают обратное (включая необходимость информирования субъектов испытаний (исследований) о результатах тестирования). В таком случае исследователь принимает на себя полную ответственность за последствия иного использования полученных данных.

36. Клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro новых или особо опасных инфекционных заболеваний, в том числе природно-очаговых инфекционных заболеваний, могут проводиться в лабораторных условиях с применением архивных образцов и (или) образцов, полученных генно-инженерным способом.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 1, 2а и 2б, клинико-лабораторные испытания (исследования) которых проведены в указанных условиях, а также для медицинских изделий для диагностики in vitro редко встречающихся заболеваний производитель по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с целью получения статистически достоверных характеристик их аналитической и (или) клинической эффективности.

37. Программа клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro согласовывается с медицинскими организациями (клиническими центрами) и утверждается заявителем.

38. Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в медицинскую организацию (клинический центр) следующие сведения и документы, оформленные в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клинико-лабораторное испытание (исследование):

а) заявление о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) письменное подтверждение того, что данное медицинское изделие для диагностики in vitro удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением тех свойств и характеристик, которые должны быть исследованы в ходе клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro;

в) программа испытания (исследования), составленная в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 6 к настоящим Правилам;

г) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

д) сведения о соответствии медицинского изделия для диагностики in vitro Общим требованиям;

е) инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (эксплуатационная документация);

ж) технический файл на медицинское изделие для диагностики in vitro, соответствующий требованиям, предусмотренным приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинико-лабораторного испытания (исследования);

з) разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) или реквизиты реестровой записи в реестре разрешений;

и) заключение комитета по этике о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

к) брошюра исследователя (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

л) форма информированного согласия, включая все необходимые разъяснительные материалы, а также иная информация, предоставляемая субъекту испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

м) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клинико-лабораторное испытание (исследование) медицинского изделия для диагностики in vitro (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

н) формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников, которые предстоит заполнять исследователям (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

о) форма отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

п) форма отчета о недостатках медицинского изделия для диагностики in vitro (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

р) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности).

39. При проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются:

а) процедуры в соответствии с программами испытаний (исследований);

б) ведение однозначно идентифицируемых записей об оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений;

в) оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам;

г) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований) (при необходимости).

40. Результаты клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случае, если они свидетельствуют о том, что аналитическая и (или) клиническая эффективность указанного медицинского изделия не соответствует заявленным производителем.

41. Отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытания (исследования), в том числе негативных данных. Такой отчет составляется по форме согласно приложению N 7, подписывается исследователями и утверждается руководителем медицинской организации (клинического центра).

В случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro составляется общий отчет, который подписывается исследователями и руководителями медицинских организаций (клинических центров) и утверждается координатором-исследователем.