II. Результаты экспертизы в целях определения возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия

1. Оценка правильности отнесения изделия к медицинским изделиям ______________________________________________________

2. Оценка соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 ______________________________________

3. Оценка возможности проведения клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) заявленных моделей (марок) медицинского изделия по одной программе клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) __________________________________________________________________________

4. Анализ представленных документов, в том числе в части:

соответствия документов установленным требованиям ________________________

подтверждения (неподтверждения) соответствующими сведениями, содержащимися в представленных документах, допустимости рисков, связанных с проведением клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) ____________________________________________________________

определения достаточности (недостаточности) доказательств безопасности медицинского изделия ______________________________________________________