I. Общее описание медицинского изделия

1. Программа клинического испытания (исследования) медицинского изделия должна содержать следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

в) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты);

г) наименование уполномоченного представителя производителя (при наличии), его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

д) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, в том числе номер модели (марки) медицинского изделия (при наличии) или указание идентифицирующего номера модели (марки) медицинского изделия;

е) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

ж) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;

з) назначение медицинского изделия;

и) описание медицинского изделия;

к) объяснение новых свойств и характеристик медицинского изделия;

л) описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;

м) сведения о контрольных медицинских изделиях, в том числе о разрешительных документах на их обращение в стране, на территории которой проводятся испытания (исследования);

н) описание того, как достигается прослеживаемость во время и после проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (с помощью присвоения номера серии, номера партии, заводских серийных номеров или иным способом);

о) субъекты клинических испытаний (исследований) (группа пациентов) и медицинские показания, для которых предназначено медицинское изделие.