По договорам, заключенным до 27.07.2024, испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами в ред., действовавшей при заключения договора. Отчеты, выданные по соответствующим формам, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕЭС (Решение Совета ЕЭК от 26.01.2024 N 7).

VII. Производственные площадки

8. В техническом файле должны быть идентифицированы производственные площадки, на которых осуществляется производственная деятельность по медицинскому изделию. Если для данных площадок имеются сертификаты системы менеджмента качества или равноценные документы, то их копии должны быть приложены к техническому файлу.