Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 (ред. от 26.01.2024) "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

IV. Сопроводительная информация

5. Технический файл должен содержать:

а) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);

б) инструкцию по применению медицинского изделия (эксплуатационную документацию).

III. История обращения медицинского изделия, сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия V. Проектирование и разработка медицинского изделия