III. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro

9. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".

Клинические испытания (исследования) медицинских изделий на территориях государств-членов проводятся в выбранных заявителем медицинских организациях (клинических центрах), сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - реестр уполномоченных организаций).

10. Медицинские организации (клинические центры), которые проводят клинические испытания (исследования), а также специалисты этих организаций, проводящие клинические испытания (исследования), не могут находиться с производителем медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя или другими заинтересованными в результатах испытаний (исследований) лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность.

Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность медицинской организации (клинического центра), проводящей клинические испытания (исследования), под угрозу, не допускается.

11. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся на основе программ испытаний (исследований) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов.

Испытания (исследования) медицинских изделий, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования, проводятся в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению.

12. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в условиях, установленных производителем для применения этих медицинских изделий и предусмотренных программами испытаний (исследований).

13. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об испытуемом (исследуемом) медицинском изделии.

14. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии заявитель представляет брошюру исследователя, содержание которой соответствует требованиям согласно приложению N 1.

15. Содержание программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия должно соответствовать требованиям согласно приложению N 2.

16. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя:

а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора;

б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения.

17. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями (клиническими центрами) и координатором-исследователем при проведении многоцентрового испытания (исследования) и утверждается заявителем.

18. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия заявитель представляет в медицинскую организацию (клинический центр) следующие сведения и документы, оформленные в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование):

а) разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (далее - реестр разрешений);

б) заявление о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

в) письменное подтверждение того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением тех свойств и характеристик, которые должны быть исследованы в ходе проводимого клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

г) брошюра исследователя;

д) программа испытания (исследования), составленная в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам;

е) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);

ж) сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям;

з) инструкция по применению медицинского изделия (эксплуатационная документация);

и) технический файл на медицинское изделие, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению N 3 (для медицинских изделий, кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro) или приложению N 4 (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинического испытания (исследования);

к) заключение комитета по этике о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия;

л) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия;

м) форма информированного согласия, включая все необходимые разъяснительные материалы, а также иная информация, предоставляемая субъекту испытания (исследования);

н) формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников, которые предстоит заполнять исследователям;

о) форма отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах);

п) форма отчета о недостатках медицинского изделия;

р) формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет;

с) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования).

19. При проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий осуществляются:

а) процедуры в соответствии с программами испытаний (исследований);

б) ведение однозначно идентифицируемых записей по результатам проведенных клинических испытаний (исследований);

в) оценка и анализ данных, полученных в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

г) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (исследований) (при необходимости);

д) составление и выдача заявителю отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия.

20. Отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний (исследований) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытания (исследования), в том числе негативных данных. Такой отчет составляется по форме согласно приложению N 5, подписывается исследователями и утверждается руководителем медицинской организации (клинического центра).

При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет, который подписывается исследователями и руководителями медицинских организаций (клинических центров) и утверждается координатором-исследователем.

21. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия на всех этапах посредством назначения лиц, имеющих соответствующую квалификацию, и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия с целью получения достоверных данных.