I. Общее описание программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

1. Технический файл на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - программное обеспечение), должен содержать следующую информацию:

а) наименование программного обеспечения;

б) общее описание и назначение программного обеспечения;

в) информация о предназначенных пользователях программного обеспечения;

г) информация, позволяющая идентифицировать программное обеспечение, в том числе сведения о моделях (марках) программного обеспечения, его (их) версии (версиях);

д) разъяснение порядка нумераций версий программного обеспечения;

е) информация о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии);

ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

з) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 (с обоснованием выбранного класса потенциального риска применения);

и) принципы действия программного обеспечения;

к) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему;

л) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры программного обеспечения;

м) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта и их описание;

н) описание характеристик принадлежностей программного обеспечения, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем для использования программного обеспечения (при наличии).