I. Общее описание медицинского изделия для диагностики in vitro

1. Программа клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

в) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты);

г) наименование уполномоченного представителя производителя (при наличии), его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

д) описание и назначение медицинского изделия для диагностики in vitro;

е) информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие для диагностики in vitro, в том числе номер модели (марки) медицинского изделия (при наличии) или указание идентифицирующего номера модели (марки) медицинского изделия для диагностики in vitro;

ж) вид медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в рамках Евразийского экономического союза;

з) характеристика образцов или проб, используемых в клинико-лабораторном испытании (исследовании);

и) класс потенциального риска применения и применимые классификационные правила в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;

к) объяснение новых свойств и характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.