I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"аналит" - компонент пробы с измеримым свойством;

"аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro" - способность медицинского изделия для диагностики in vitro выявлять присутствие или определять содержание конкретного аналита в биологической пробе;

"биологическая референтная популяция" - однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определенном состоянии здоровья или болезни;

"брошюра исследователя" - сводное изложение актуальной клинической и неклинической информации об испытуемом (исследуемом) медицинском изделии, относящейся к клиническому испытанию (исследованию) или клинико-лабораторному испытанию (исследованию) (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности);

"главный исследователь" - квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического или клинико-лабораторного испытания (исследования). В случае если испытание (исследование) проводится командой исследователей, руководитель данной команды является главным исследователем;

"двойной слепой метод" - процедура клинических испытаний (исследований), в которой субъекты испытаний (исследований) и исследователи, участвующие в получении и обработке первичных данных, не осведомлены о фактическом применении к субъектам испытаний (исследований) воздействия медицинского изделия;

"дизайн клинического испытания (исследования)" - методология проведения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарного или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек;

"дополнительная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки дополнительной гипотезы клинического испытания (исследования);

"законный представитель" - физическое или юридическое лицо, которое в соответствии с законодательством государства - члена Союза имеет право давать информированное согласие на участие в клиническом или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытании (исследовании) от имени потенциального субъекта испытания (исследования);

"заявитель" - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель;

"индивидуальная регистрационная карта" - документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной программой испытания (исследования) информации о каждом субъекте испытания (исследования);

"интервенционное клиническое исследование эффективности" - исследование клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, результаты которого влияют на решения по ведению пациента и (или) используются при управлении лечением для достижения целей клинического исследования;

"информированное согласие" - письменный документ, в котором субъект испытания (исследования) или его законный представитель подтверждает добровольное согласие на участие в клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционных клинических исследований эффективности) испытаниях (исследованиях) на основании представленной ему полной информации о клиническом или клинико-лабораторном испытании (исследовании);

"испытуемое (исследуемое) медицинское изделие" - медицинское изделие, которое в ходе клинического испытания (исследования) или клинико-лабораторных испытаний (исследований) для медицинских изделий для диагностики in vitro оценивается на предмет безопасности и (или) эффективности;

"исследователь" - член команды исследователей, назначаемый главным исследователем для осуществления основных процедур, связанных с клиническим или клинико-лабораторным испытанием (исследованием), или для принятия решений, связанных с клиническим или клинико-лабораторным испытанием (исследованием), и подчиняющийся главному исследователю;

"клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro" - систематические испытания (исследования) аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем;

"клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro" - способность медицинского изделия для диагностики in vitro показывать результаты, коррелирующие с конкретным клиническим или физиологическим состоянием в целевой популяции при его применении предназначенным пользователем;

"клинические данные" - данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинского изделия. Клинические данные могут быть получены путем поиска в научной литературе данных о медицинском изделии, из опыта клинического применения медицинского изделия, в результате клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований), посредством применения нескольких из указанных методов либо иным способом. Клиническими данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана;

"клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия" - совокупность клинических данных, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка;

"клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro" - совокупность данных, подтверждающих научную обоснованность аналита, аналитическую эффективность и клиническую эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем, и их оценка;

"клиническое испытание (исследование) медицинского изделия" - любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия;

"комитет по этике" - независимый экспертный орган, который действует в соответствии с настоящими Правилами и законодательством государства - члена Союза и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья субъектов испытаний (исследований);

"контрольное медицинское изделие" - изделие, используемое в клиническом испытании (исследовании) для сравнения с испытуемым (исследуемым) медицинским изделием;

"координатор-исследователь" - исследователь, назначенный заявителем и отвечающий за координацию работы в ходе многоцентрового клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования);

"медицинская организация (клинический центр)" - организация, выступающая в роли исследовательского центра при проведении клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований);

"многоцентровое испытание (исследование)" - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях (клинических центрах) по единой программе испытания (исследования);

"мониторинг клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования)" - деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) для проверки того, что данные проводимого испытания (исследования) записываются, отчет о мониторинге формируется в соответствии с программой испытания (исследования), документированными процедурами и настоящими Правилами;

"научная обоснованность аналита" - связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека;

"одинарный слепой метод" - процедура клинических испытаний (исследований), в которой субъекты испытаний (исследований) не осведомлены о фактическом применении к ним воздействия медицинского изделия;

"основная конечная точка" - показатель (показатели), используемый для проверки основной гипотезы клинического испытания (исследования);

"отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия" - письменное описание клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия с использованием проб и образцов, в том числе полученных генно-инженерным способом, объединяющее клинико-лабораторное и статистическое описания, представление данных и их анализ, по установленной форме;

"отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия" - письменное описание клинического испытания (исследования) медицинского изделия с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ, по установленной форме;

"первичные данные" - любая информация в виде оригинальных записей или заверенных копий оригинальных записей о клинических фактах, наблюдениях и других событиях во время клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований), необходимая для мониторинга и оценки результатов клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований);

"предназначенный пользователь" - особая группа (группы) лиц, обозначенная в сопроводительной документации к медицинскому изделию, которая может применять медицинское изделие в соответствии с его назначением;

"программа испытания (исследования)" - документ, в котором установлены обоснование, цели, дизайн клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) и предполагаемый анализ, методология, мониторинг, требования к ведению записей о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследовании), описано проведение клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования);

"субъект испытания (исследования)" - физическое лицо, участвующее в клиническом или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытании (исследовании) в составе группы, к которой применяется испытуемое (исследуемое) медицинское изделие, либо в составе контрольной группы;

"технический файл" - документированные данные, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27;

"уязвимые субъекты испытания (исследования)" - лица, на желание которых участвовать в клиническом или клинико-лабораторном (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытании (исследовании) может оказать влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в испытании (исследовании), или возможные санкции вышестоящих лиц в случае отказа от участия в испытании (исследовании). К уязвимым субъектам испытания (исследования) относятся учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал медицинских учреждений и лабораторий, военнослужащие и заключенные, а также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, малообеспеченные и безработные лица, лица без гражданства, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, бродяги, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать информированное согласие.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами в сфере обращения медицинских изделий, входящими в право Союза.