III. История обращения медицинского изделия, сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия

3. Технический файл должен содержать сведения о наличии или отсутствии истории обращения медицинского изделия на международных рынках, в том числе информацию о маркетинге, случаях возникновения неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с использованием медицинского изделия и отзывов медицинского изделия с рынка, а также описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи, и (или) их анализа.

4. В случае использования информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования), технический файл должен содержать краткое описание:

а) предыдущих модификаций медицинского изделия (при наличии);

б) подобных модификаций медицинских изделий, находящихся в обращении в рамках Евразийского экономического союза и на международных рынках.