VII. Разрешение на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований)

51. Для проведения клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия должно быть получено разрешение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований) (далее в настоящем разделе - уполномоченный орган (экспертная организация)).

Разрешение выдается на бумажном носителе либо путем внесения записи в реестр разрешений.

Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением проведения интервенционного клинического исследования эффективности) и клинических испытаний (исследований) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в уполномоченный орган (экспертную организацию) в течение 10 рабочих дней со дня начала осуществления процедур в соответствии с программой испытания (исследования) должно быть направлено уведомление в свободной форме, сведения о котором вносятся в реестр разрешений.

52. Расходы, связанные с получением разрешения на проведение клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) либо с внесением записи в реестр разрешений в отношении указанных испытаний (исследований), несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена. Тарифы на осуществление соответствующих действий определяются в порядке, установленном законодательством государства-члена.

Включение в реестр разрешений сведений об уведомлениях о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением проведения интервенционного клинического исследования эффективности) или клинических испытаний (исследований) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, осуществляется уполномоченным органом (экспертной организацией) на безвозмездной основе.

53. Для получения разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования) медицинского изделия заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) заявление о получении такого разрешения (далее - заявление о получении разрешения) по форме согласно приложению N 8 или 9 соответственно с приложением следующих документов и сведений:

а) заявление производителя медицинского изделия о том, что данное медицинское изделие удовлетворяет применимым требованиям безопасности и эффективности, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть исследованы в ходе клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований), и что по отношению к ним были приняты меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности субъектов испытаний (исследований);

б) договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия (если заявление подано уполномоченным представителем производителя);

в) заключение комитета по этике, выданное в соответствии с настоящими Правилами, либо его копия, заверенная заявителем;

г) брошюра исследователя, содержание которой соответствует требованиям, предусмотренным приложением N 1 к настоящим Правилам;

д) образец индивидуальной регистрационной карты субъекта испытания (исследования);

е) технический файл на медицинское изделие, содержание которого соответствует требованиям, предусмотренным приложением N 3 к настоящим Правилам (для медицинских изделий, кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro), или приложением N 4 к настоящим Правилам (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (для медицинских изделий для диагностики in vitro), за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимых клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований);

ж) программа испытания (исследования), содержание которой соответствует требованиям, предусмотренным приложением N 2 или 6 к настоящим Правилам соответственно, с обоснованием количества медицинских изделий, представляемых для клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования), сроки его проведения;

з) перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения);

и) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов) в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое или клинико-лабораторное (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытание (исследование);

к) копии документов, подтверждающих оплату действий, связанных с выдачей разрешения на проведение клинических (клинико-лабораторных) испытаний (исследований) либо с внесением записи в реестр разрешений.

54. Заявитель представляет сведения и документы, оформленные в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое или клинико-лабораторное испытание (исследование).

55. Уполномоченным органом (экспертной организацией) в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о получении разрешения, документов и сведений, указанных в пункте 53 настоящих Правил, проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений.

56. В случае если заявление о получении разрешения представлено с нарушением требований настоящих Правил, или в нем указаны недостоверные сведения, или документы, указанные в пункте 53 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов направляет заявителю способом, указанным в заявлении, уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня направления данного уведомления.

В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы и сведения, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявителю заявления о получении разрешения и прилагаемых документов (с обоснованием причин возврата).

57. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 55 настоящих Правил (в случае представления заявления о получении разрешения и документов, соответствующих требованиям настоящих Правил), а также в случае устранения в установленный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов.

58. В случае если при проведении экспертизы заявления о получении разрешения и документов, указанных в пункте 53 настоящих Правил, после принятия решения о рассмотрении этих документов выявлено, что материалов и сведений недостаточно для принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинического или клинико-лабораторного (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытания (исследования), уполномоченный орган (экспертная организация) направляет заявителю соответствующий запрос (с указанием характера замечаний и способов их устранения). Запрос направляется однократно способом, указанным в заявлении о получении разрешения.

Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления ответа в указанный срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение относительно возможности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

При выявлении уполномоченным органом (экспертной организацией) в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных данных уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 2 рабочих дней со дня получения таких документов вручает заявителю способом, указанным в заявлении о получении разрешения, решение о возврате указанных документов (с обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем документов до истечения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта).

Время со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) запроса до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) решения относительно возможности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований).

59. Уполномоченный орган (экспертная организация) проводит экспертизу представленных документов и оформляет экспертное заключение по форме согласно приложению N 10 в течение 30 рабочих дней со дня принятия им решения о рассмотрении заявления о получении разрешения и документов, указанных в пункте 53 настоящих Правил. Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными.

60. Уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения:

а) принимает решение о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия, которое оформляется приказом уполномоченного органа (экспертной организации), и уведомляет заявителя о принятом решении;

б) выдает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешение на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия и (или) вносит соответствующие сведения в реестр разрешений либо выдает заявителю уведомление о невозможности их проведения с приложением экспертного заключения (с обоснованием причин отказа в разрешении на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия).

61. Разрешение (реестровая запись) на проведение клинического или клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия содержит следующие сведения:

а) номер и дата такого разрешения (реестровой записи);

б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты);

в) наименование медицинского изделия (с указанием модели (марки) медицинского изделия, его состава, принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

г) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

д) наименование уполномоченного представителя производителя (при наличии), его место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

е) наименование и адрес места осуществления деятельности производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей весь процесс производства медицинского изделия или его определенные стадии;

ж) наименования и адреса медицинских организаций (клинических центров), в которых проводится клиническое или клинико-лабораторное (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытание (исследование) медицинского изделия, сведения о которых включены в реестр уполномоченных организаций.

62. Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения о невозможности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия являются:

а) неподтверждение соответствующими документами и сведениями, представленными заявителем, допустимости рисков, связанных с клиническими или клинико-лабораторными (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаниями (исследованиями);

б) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов и сведений по запросу.