IV. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro

22. Доказательство соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro Общим требованиям включает в себя обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro.

Обоснование клинической эффективности и безопасности оформляется в форме отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и, где применимо, основывается на определении или подтверждении научной обоснованности аналита, аналитической эффективности и клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro при его использовании по назначению, установленному производителем. Неприменимость указанных характеристик обосновывается в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

23. Определение или подтверждение научной обоснованности аналита не является необходимым в случае, если связь аналита с клиническим или физиологическим состоянием организма человека хорошо известна и основывается на доступной информации.

24. Для нового аналита или нового назначения медицинского изделия для диагностики in vitro научная обоснованность аналита устанавливается в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, если не доказано, что научная обоснованность аналита может быть установлена иным способом, например на основе:

а) данных, полученных из клинического опыта применения в государствах-членах медицинских изделий для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит тем же методом и имеющих то же назначение;

б) данных, полученных из научной литературы о медицинских изделиях для диагностики in vitro, определяющих тот же аналит тем же методом и имеющих то же назначение.

25. Аналитическая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro должна быть подтверждена результатами клинико-лабораторных испытаний (исследований) для заявляемого медицинского изделия для диагностики in vitro.

26. Определение или подтверждение клинической эффективности в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro не является необходимым для медицинских изделий для диагностики in vitro в случае, если клиническая эффективность этого изделия полностью определяется аналитической эффективностью и этот факт хорошо известен и обоснован в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.

27. Клиническая эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro устанавливается в ходе клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, если не доказано, что клиническая эффективность медицинского изделия может быть установлена иным способом, например на основе:

а) данных, полученных из рецензируемой научной литературы об использовании медицинского изделия на пробах, полученных от биологической референтной популяции;

б) данных, полученных из клинического опыта применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах либо опубликованных данных о клиническом опыте применения медицинского изделия на пробах, полученных от биологической референтной популяции.