III. Сведения об испытаниях (исследованиях) медицинского изделия

3. Брошюра исследователя должна содержать следующую информацию о проведенных ранее испытаниях (исследованиях) медицинского изделия:

а) результаты доклинических испытаний (исследований);

б) имеющиеся клинические данные, в том числе:

данные научной литературы (с указанием источников данных, а также информации, обеспечивающей их прослеживаемость), содержащие сведения о конструкции, безопасности, эффективности и назначении аналогичных или эквивалентных медицинских изделий;

данные научной литературы (с указанием источников данных, а также информации, обеспечивающей их прослеживаемость), содержащие сведения о конструкции, безопасности, эффективности и назначении аналогичных или эквивалентных медицинских изделий того же производителя, включая данные о времени их обращения на рынке, а также сведения о выявленных проблемах, связанных с безопасностью применения медицинского изделия и его эффективностью и предпринятых корректирующих действиях;

в) результаты анализа рисков, сведения о побочных эффектах и противопоказаниях;

г) перечень возможных неблагоприятных событий (инцидентов) и неблагоприятных воздействий, возникающих в результате применения медицинского изделия;

д) перечень стандартов, применяемых в полном объеме или частично.