II. Формирование и ведение единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза

II. Формирование и ведение единого реестра медицинских

изделий, зарегистрированных в рамках Союза

12. Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза (далее в настоящем разделе и разделе III - единый реестр), содержит сведения о медицинских изделиях, находящихся в обращении в рамках Союза.

13. Формирование и ведение единого реестра осуществляются Комиссией на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной системы.

14. Единый реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименования модификаций медицинского изделия (при наличии);

в) наименования комплектующих к медицинскому изделию (при наличии);

г) наименования принадлежностей к медицинскому изделию (при наличии);

д) наименования расходных материалов к медицинскому изделию (при наличии);

е) дата регистрации медицинского изделия;

ж) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия;

з) наименование референтного государства;

и) наименования государств признания, на территориях которых разрешено обращение медицинского изделия в соответствии с его регистрационным удостоверением (далее - государства признания);

к) статус регистрационного удостоверения медицинского изделия (действует, действие приостановлено, действие отменено, аннулировано, отозвано либо выпуск медицинского изделия прекращен);

л) дата изменения статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (заполняется при необходимости);

м) дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (далее - регистрационное досье);

н) код и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;

о) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;

п) организационно-правовая форма производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);

р) организационно-правовая форма уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);

с) место нахождения и почтовый адрес (почтовые адреса) производственной площадки (производственных площадок);

т) инструкция по применению медицинского изделия (в электронном виде);

у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде);

ф) сведения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия.