ФАРМАЦЕВТИКА

Изменяется законодательное регулирование применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Вступает в силу Федеральный закон от 03.07.2016 N 350-ФЗ, направленный на устранение неоднозначного толкования термина "фактическая отпускная цена", используемого в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств".

Также предусматривается, что порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в РФ, проводится путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств".

При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в РФ.

(Федеральный закон от 03.07.2016 N 350-ФЗ)