МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Расширяется перечень причин инвалидности, которые устанавливаются в случае признания гражданина инвалидом

В перечень включено, в частности, заболевание (ранение, контузия, увечье), полученное лицом, обслуживавшим действующие воинские части Вооруженных Сил СССР и Вооруженных Сил РФ, находившиеся на территориях других государств в период ведения в этих государствах боевых действий.

Кроме того, в частности, предусматривается, что гражданин (его законный или уполномоченный представитель) имеет право пригласить любого специалиста с его согласия для участия в проведении медико-социальной экспертизы с правом совещательного голоса.

Акт медико-социальной экспертизы гражданина, протокол проведения медико-социальной экспертизы гражданина, индивидуальная программа реабилитации или абилитации гражданина формируются в дело медико-социальной экспертизы гражданина. Гражданин (его законный или уполномоченный представитель) имеет право на ознакомление с актом медико-социальной экспертизы гражданина и протоколом проведения медико-социальной экспертизы гражданина.

При необходимости внесения исправлений в индивидуальную программу реабилитации или абилитации в связи с изменением персональных, антропометрических данных инвалида (ребенка-инвалида), необходимостью уточнения характеристик ранее рекомендованных видов реабилитационных или абилитационных мероприятий, а также в целях устранения технических ошибок (описка, опечатка, грамматическая или арифметическая ошибка либо подобная ошибка) инвалиду по его заявлению либо по заявлению его законного или уполномоченного представителя взамен ранее выданной составляется новая индивидуальная программа реабилитации или абилитации без проведения дополнительного освидетельствования инвалида.

(Постановление Правительства РФ от 10.08.2016 N 772)

Вводятся новые правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

В частности, предусматривается, что фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных, организационно обособленных.

Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола (плана, программы) доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем. Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании.

Вводятся требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории. В частности, устанавливается, что испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и (или) зон для изоляции, обеспечения безопасности, защиты от заражения, загрязнения или повреждения используемых в доклиническом исследовании биологической, химической, физической системы, аналитического оборудования или их комбинаций , образцов вещества, лекарственного средства, используемых в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом, лекарственным средством, веществ, используемых для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества, лекарственного средства или образца сравнения и позволяющих облегчить его введение в тест-систему, материалов, полученных из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения.

Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер.

Также вводится ряд новых требований к хранению документов и материалов доклинического исследования. Определено, что хранение таких документов и материалов осуществляется в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа и обеспечивающих конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных. Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования должны иметь только специально уполномоченные работники испытательной лаборатории. Срок хранения архивных материалов определяется организатором доклинических исследований, по истечении которого руководитель испытательной лаборатории уведомляет в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования.

(Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 199н)