Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Исчерпывающий перечень документов,

необходимых в соответствии с нормативными правовыми

актами для предоставления государственной услуги,

подлежащих представлению заявителем, способы их получения

заявителем, в том числе в электронной форме, порядок

их представления

14. Для получения лицензии заявитель (соискатель лицензии) представляет в Россельхознадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Регламенту, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств в соответствии с приложением к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (далее - Положение о лицензировании);

г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

3) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и установленным пунктом 4 Положения о лицензировании, образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

4) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии и установленным пунктом 4 Положения о лицензировании, образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств;

5) опись прилагаемых документов.

15. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или в форме слияния заявителем (лицензиатом, правопреемником лицензиата) представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или правопреемнике лицензиата, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования);

3) оригиналы действующих лицензий или лицензии в форме электронных документов, подписанных электронной подписью (в случае реорганизации юридических лиц в форме слияния) и имеющихся у каждого юридического лица, участвующего в слиянии;

4) опись прилагаемых документов.

16. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

3) опись прилагаемых документов.

17. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по производству лекарственных средств по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

3) опись прилагаемых документов.

18. Для переоформления лицензии при намерении лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

в) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

г) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

д) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

е) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное образование в соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

ж) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

3) опись прилагаемых документов.

19. Для переоформления лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

в) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

г) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

д) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное образование в соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств;

е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

3) опись прилагаемых документов.

20. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", заявителем (лицензиатом) представляется заявление о прекращении деятельности по производству лекарственных средств по форме, предусмотренной приложением N 6 к Регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращается деятельность по производству лекарственных средств.

21. Для получения дубликата лицензии заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, оформленное в соответствии с приложением N 5 к Регламенту, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

22. Для получения копии лицензии заявителем (лицензиатом) представляется заявление о предоставлении копии лицензии по форме, предусмотренной приложением N 4 к Регламенту.

23. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий заявителем (физическим или юридическим лицом) представляется заявление в свободной форме о предоставлении таких сведений.

24. Заявления и документы (копии документов), необходимые для предоставления государственной услуги, могут быть представлены заявителем непосредственно, или направляются почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или при предоставлении/переоформлении лицензии в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

25. При предоставлении государственной услуги Россельхознадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.