Административная процедура "Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии"

Административная процедура "Предоставление (отказ

в предоставлении) лицензии"

59. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор от соискателя лицензии заявления о предоставлении лицензии, оформленного в соответствии с приложением N 2 к Регламенту, и документов, указанных в пункте 14 Регламента, в соответствии с требованиями, указанными в Регламенте.

60. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является заместитель руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

61. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые в соответствии с пунктом 14 Регламента документы принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения соискателем лицензии такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

62. Ведение учета поступивших заявлений и документов контролирует начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству лекарственных средств.

63. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству лекарственных средств, в течение одного рабочего дня с даты поступления заявления и документов в соответствии с пунктом 14 Регламента назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

64. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований, и (или) документы, указанные в пункте 14 Регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня их приема вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения соискателем лицензии такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

Указанный тридцатидневный срок исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.

65. Срок принятия Россельхознадзором решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Россельхознадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

66. В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, либо в случае несоответствия документов, представленных в соответствии с пунктом 64 Регламента, положениям пункта 14 Регламента Россельхознадзор принимает решение о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

67. В случаях, указанных в пункте 66 Регламента, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней вручает заявителю уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата, а также заявление и прилагаемые к нему документы или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

Указанное уведомление подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

68. В течение трех рабочих дней со дня представления в соответствии с пунктом 64 Регламента надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов Россельхознадзор принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям пункта 14 Регламента о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

69. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов, указанных в пункте 14 Регламента, осуществляет:

1) направление запросов в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

2) проверку полноты и достоверности сведений в представленных в соответствии с пунктом 14 Регламента документах, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

70. В отношении соискателя лицензии Россельхознадзором (территориальным управлением Россельхознадзора) проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры на основании приказа/распоряжения Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора.

Проверки в отношении соискателя лицензии осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В случае выявления в ходе проведения документарной проверки оснований для отказа в предоставлении лицензии, указанных в части 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", выездная проверка в отношении соискателя лицензии не проводится.

По результатам проведенной (проведенных) проверки (проверок) в отношении соискателя лицензии составляется акт (акты) проверки (проверок).

71. В течение трех рабочих дней с момента окончания проверки (проверок) ответственный исполнитель направляет заявление, прилагаемые к нему документы и акт (акты) проверки (проверок) для рассмотрения в Комиссию Россельхознадзора, положение и персональный состав которой утверждаются приказом Россельхознадзора (далее - Комиссия).

72. В течение пяти рабочих дней с даты представления в Комиссию заявления, прилагаемых к нему документов и акта (актов) проверки (проверок) проводится заседание Комиссии, по результатам которого оформляется протокол, содержащий информацию о заявителе (краткое и полное наименование юридического лица, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации юридического лица, место осуществления деятельности и место нахождения, виды выполняемых работ), а также заключение о возможности предоставления или отказа в предоставлении лицензии заявителю.

73. Основаниями для отказа в предоставлении лицензии являются:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Критерием принятия решения о предоставлении лицензии является отсутствие оснований для отказа в предоставлении лицензии.

74. С учетом заключения Комиссии, в течение пяти рабочих дней с даты заседания Комиссии, ответственный исполнитель готовит:

1) проект приказа о предоставлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 73 Регламента, или проект приказа об отказе в предоставлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 73 Регламента;

2) лицензию в случае принятия решения о предоставлении лицензии;

3) проект уведомления о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии с указанием обоснованных причин отказа.

75. В приказ Россельхознадзора о предоставлении лицензии и в лицензию включаются следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа - Россельхознадзор;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) лицензируемый вид деятельности - производство лекарственных средств, с указанием выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) номер и дата регистрации лицензии;

6) номер и дата приказа о предоставлении лицензии.

76. В приказ Россельхознадзора об отказе в предоставлении лицензии включаются следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа - Россельхознадзор;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности - производство лекарственных средств, с указанием выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) мотивированное обоснование причин отказа в предоставлении лицензии (указывается со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, а также (при необходимости) реквизиты акта проверки соискателя лицензии).

77. Документы, указанные в пункте 74 Регламента, подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей в течение двух рабочих дней с момента представления их на подпись.

Приказ о предоставлении лицензии и лицензия подписываются одновременно и регистрируются в реестре лицензий.

78. При принятии решения об отказе в предоставлении лицензии оригинал уведомления об отказе в предоставлении лицензии вручается заявителю либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) в течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Россельхознадзора об отказе в предоставлении лицензии.

79. При принятии решения о предоставлении лицензии лицензия вручается заявителю либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) в течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Россельхознадзора о предоставлении лицензии и лицензии, а также регистрации лицензии.

80. Результатом административной процедуры является предоставление лицензии на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) и ее регистрация в реестре лицензий или направление заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии, или письма о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.