Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 (ред. от 17.03.2022) "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"

Приложение. Форма протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия

Приложение

к Правилам проведения исследований

(испытаний) с целью оценки биологического

действия медицинских изделий

ФОРМА ПРОТОКОЛА

ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО

ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

(наименование испытательной лаборатории (центра))

(сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра): номер, срок действия аккредитации (аттестата аккредитации))

(адрес и номер телефона испытательной лаборатории (центра))

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель испытательной лаборатории (центра)

(подпись)

(фамилия, инициалы)

"__" _________________ 20__ г.

(дата)

М.П.

ПРОТОКОЛ

исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия

N _________

Сведения о медицинском изделии:

(наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и область применения)

Материалы медицинского изделия и принадлежностей к нему (при наличии), контактирующие с организмом человека:

Сведения об образце (образцах) медицинского изделия:

(количество, идентификационные признаки (марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо))

Образец (образцы) медицинского изделия является типовым образцом: _____ да ______ нет

Сведения о заявителе:

(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

(контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты))

Сведения о производителе:

(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

Сведения о производственной площадке (производственных площадках):

(наименование - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, адрес места осуществления деятельности)

Основание для проведения исследований (испытаний):

Сведения об отборе образца (образцов) медицинского изделия, дата получения образца (образцов) медицинского изделия:

Стандарты, на соответствие которым проведены исследования (испытания):

Методы (методики) исследований (испытаний):

Место проведения исследований (испытаний):

Дата начала проведения исследований (испытаний):

"__" _______ 20__ г.

Дата окончания проведения исследований (испытаний):

"__" _______ 20__ г.

Вывод: представленные образцы медицинского изделия

(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное)

Представленные документы:

(наименование, копия или подлинник документа - указать нужное, количество страниц)

Результаты, полученные от заявителя, иных уполномоченных организаций или внешних поставщиков:

Перечень используемых средств измерения, испытательного оборудования:

Результаты исследований (испытаний):

Таблица N ____

N п/п

Документ, на соответствие которому проведено исследование (испытание) (пункт документа)

Наименование показателя и (или) требования документа

Метод исследования (испытания)

Результаты исследования (испытания) <1>

Условия проведения исследования (испытания) (если применимо) <2>

Вывод

1

2

3

4

5

6

7

Специалист испытательной лаборатории (центра)

(подпись)

(фамилия, инициалы)

Приложение.

Фотографические изображения общего вида образцов медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (при наличии), и их маркировки.

--------------------------------

<1> С указанием единицы измерения, а также неопределенности измерений (если применимо). Результаты должны однозначно соотноситься с образцом медицинского изделия, для которого они получены.

<2> Температура, влажность, атмосферное давление и др.

Примечания:

1. На последнем листе протокола должна быть указана следующая информация:

"Результаты исследований (испытаний) относятся только к образцам медицинского изделия, прошедшим испытания.

Полная или частичная перепечатка настоящего протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.".

2. В колонтитуле протокола указывается информация, обеспечивающая уникальную идентификацию протокола, прослеживаемость его составляющих, а также окончание протокола.

III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям