IX. Порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения

114. Приостановление действия регистрационного удостоверения осуществляется уполномоченным органом референтного государства в следующих случаях:

а) по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период - при выявлении потенциальной серьезной угрозы здоровью человека;

б) по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий - при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

в) отсутствие в регистрационном досье актуальной информации об уполномоченном представителе производителя (для производителей из третьих государств).

115. Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения (с указанием причин, даты и срока приостановления) принимается уполномоченным органом референтного государства в соответствии с законодательством этого государства.

116. Срок приостановления действия регистрационного удостоверения не может превышать 6 месяцев, при этом реализация и применение таких медицинских изделий в референтном государстве и государстве (государствах) признания не допускаются.

117. Уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия регистрационного удостоверения вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и информирует об этом уполномоченные органы государств признания и Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной системы, а также заявителя путем передачи уведомления лично под роспись, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо направления в электронном виде или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (с указанием причин, даты и срока приостановления действия регистрационного удостоверения, а также необходимости устранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения).

118. Заявитель в течение установленного уполномоченным органом референтного государства срока обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения, и уведомить об этом в письменной форме этот уполномоченный орган (с приложением подтверждающих документов). По результатам рассмотрения представленных заявителем документов уполномоченный орган референтного государства принимает решение о возобновлении либо об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения (с указанием даты возобновления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения).

119. Уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении действия регистрационного удостоверения вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и уведомляет заявителя о принятом решении лично под роспись, либо направляет уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает в электронном виде или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

120. Решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения принимается в соответствии с законодательством референтного государства и вступает в силу со дня его принятия.

121. В случае неустранения заявителем в установленный срок обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения, уполномоченный орган референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня истечения указанного срока принимает решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения (с обоснованием).

122. Уполномоченный орган референтного государства незамедлительно вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и уведомляет заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения путем передачи уведомления заявителю лично под роспись, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо направления в электронном виде или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

123. Основаниями для принятия уполномоченным органом референтного государства решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении) являются:

а) подача производителем заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме согласно приложению N 13;

б) выявление случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия (в том числе при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий);

в) вступившее в законную силу решение суда государства-члена об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении);

г) представление уполномоченным органом по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия;

д) утрата медицинским изделием статуса медицинского в связи с внесением изменений в акты, входящие в право Союза, или на основании решения Консультативного комитета по результатам проведения работ по урегулированию разногласий по вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям.

124. Заявление об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения может быть подано уполномоченным представителем производителя при одновременном выполнении следующих условий:

а) наличие в регистрационном досье актуального документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, или представление такого документа в уполномоченный орган референтного государства вместе с заявлением об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения;

б) представление в уполномоченный орган референтного государства вместе с заявлением об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения заверенного в установленном порядке документа производителя, подтверждающего его намерение отменить действие регистрационного удостоверения (аннулировать его).

125. В случае если заявление об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения представлено с нарушением требований настоящих Правил, документы представлены не в полном объеме или содержат недостоверные сведения, уполномоченный орган референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение об их возврате (с указанием причин возврата).

126. Уполномоченный орган референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте 123 настоящих Правил, принимает решение об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении).

127. Уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении):

а) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения или об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении);

б) уведомляет заявителя об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения путем передачи уведомления лично под роспись, либо его направления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо направления в электронном виде или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

в) уведомляет заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении) и о необходимости внесения изменений в регистрационное досье в части исключения данных медицинских изделий (моделей (марок) медицинского изделия) путем передачи уведомления лично под роспись, либо его направления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо направления в электронном виде или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.