I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок проведения процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - экспертиза), согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, а также приостановления и (или) отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Требования настоящих Правил могут не применяться в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает или возрастает в чрезвычайных ситуациях, в условиях военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств - членов Союза (далее - государства-члены) в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов. Обращение таких медицинских изделий на территориях государств-членов регулируется законодательством этих государств-членов в течение действия указанных условий и устранения их последствий.

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность медицинских изделий" - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;

"валидация" - подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения;

"верификация" - подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований;

"государство признания" - государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства;

"доказательства первой стороны" - доказательные материалы (документы) производителя медицинского изделия (протоколы собственных испытаний (исследований), в том числе выданные испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации государства-члена, результаты клинического применения медицинского изделия и другие материалы);

"единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" - электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами;

"заявитель" - производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель;

"качество медицинского изделия" - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия назначению, установленному производителем;

"медицинские изделия для диагностики in vitro" - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

"модель (марка) медицинского изделия" - вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;

"принадлежность" - изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением;

"производитель медицинского изделия", "производитель" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

"регистрационное досье" - комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при проведении процедур регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также оригиналы и (или) копии иных документов, имеющих отношение к конкретному медицинскому изделию (решений уполномоченных органов (экспертных организаций), протоколов заседаний Консультативного комитета по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии, документов, представленных при урегулировании разногласий, отчетов о результатах инспектирования производства и пр.);

"регистрационное удостоверение" - документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов;

"регистрация медицинского изделия", "регистрация" - процедура выдачи уполномоченным органом референтного государства разрешения на выпуск в обращение медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов;

"референтное государство" - выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу;

"уполномоченный орган" - орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена;

"уполномоченные организации" - организации, включенные в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;

"уполномоченный представитель производителя" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные производителем в соответствии с договором либо иным предусмотренным законодательством государств-членов документом представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

3. Регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение на территории одного или нескольких государств-членов и осуществляется уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на таможенной территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

4. В целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее - экспертная организация).

5. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, составляемое по форме и правилам согласно приложению N 1.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует на территории одного или нескольких государств-членов.

6. Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования). Ответственность за соответствие медицинских изделий Общим требованиям несет производитель (уполномоченный представитель производителя).

7. Производители из третьих государств должны назначить уполномоченного представителя производителя, действующего в период обращения медицинского изделия в рамках Союза, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя, содержащуюся в регистрационном досье.

8. Производитель обеспечивает внедрение и поддержание в актуальном состоянии системы менеджмента качества медицинского изделия в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее - Требования к системе менеджмента качества).

9. До подачи в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявления о проведении экспертизы медицинского изделия и заявления о проведении регистрации медицинского изделия по формам согласно приложениям N 2 и 3 (далее - заявления о регистрации и экспертизе) заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье.

10. В целях подготовки регистрационного досье заявитель (при необходимости):

а) вправе обратиться в уполномоченный орган (экспертную организацию) для получения предварительных консультаций по вопросам, связанным с регистрацией и экспертизой, в том числе на возмездной основе, в порядке, установленном уполномоченным органом (экспертной организацией) соответствующего государства-члена;

б) в целях подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям:

проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия либо включает в регистрационное досье имеющиеся данные (доказательства первой стороны);

проводит испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42) в порядке, установленном законодательством государства-члена в области обеспечения единства измерений, в выбранных заявителем организациях, уполномоченных (нотифицированных) в соответствии с законодательством государства-члена на проведение испытаний средств измерений;

в) обеспечивает проведение периодического (планового) или внепланового инспектирования производства в целях оценки условий производства и оценки системы менеджмента качества производителя в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества.

11. При регистрации и экспертизе уполномоченные органы (экспертные организации) взаимно признают результаты испытаний (исследований), указанных в подпункте "б" пункта 10 настоящих Правил, при условии, что они выполнены согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38, или Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, соответственно, а также законодательству государства-члена в случае проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

12. При необходимости уполномоченный орган (экспертная организация) привлекает к участию в экспертизе внешних экспертов, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы.

Представители уполномоченных организаций, проводившие в отношении медицинского изделия, представленного на экспертизу, испытания (исследования), указанные в подпункте "б" пункта 10 настоящих Правил, а также представители инспектирующих организаций, проводившие оценку системы менеджмента качества (инспектирование производства) производителя такого медицинского изделия, не могут привлекаться к участию в экспертизе.

При проведении экспертизы эксперт должен быть независим от органа или лица, назначившего экспертизу, производителя, его уполномоченного представителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, он должен сообщить об этом руководителю уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

13. Ответственность за достоверность информации, представленной в регистрационном досье, несет заявитель.

Документы регистрационного досье представляются на русском языке в электронном виде. В случае если законодательством референтного государства не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе.

В случае предоставления документов регистрационного досье на бумажном носителе заявитель также предоставляет их электронные копии на электронном носителе (в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования текста, а также осуществления поиска). Электронные копии документов должны быть представлены в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48.

Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия, руководство по сервисному обслуживанию и текст маркировки медицинского изделия дополнительно представляются на государственном языке (государственных языках) государств-членов при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов.

Документы регистрационного досье, представленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в порядке, установленном законодательством референтного государства.

14. При исчислении срока проведения уполномоченными органами (экспертными организациями) процедур, предусмотренных настоящими Правилами, не учитываются следующие сроки:

а) период со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заявителю запроса либо уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов либо о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания до дня получения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства ответа на такой запрос либо уведомление;

б) срок, необходимый для организации и проведения инспектирования производства (в случае проведения инспектирования производства в рамках процедур регистрации и экспертизы);

в) срок, необходимый для направления отчета о результатах инспектирования производства инспектирующей организацией (в случае, если ее роль не выполняет уполномоченный орган (экспертная организация)) в уполномоченный орган (экспертную организацию) для включения в регистрационное досье (в случае проведения инспектирования производства в рамках процедур регистрации и экспертизы);

г) срок согласования с заявителем необходимости обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Консультативный комитет).

15. Расходы на процедуры регистрации и экспертизы, согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения или согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена.

16. Регистрация осуществляется референтным государством по итогам экспертизы и согласования экспертного заключения государством (государствами) признания.

17. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертизы в референтном государстве и соответствующими документами, в том числе с документами, оформляемыми при представлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений в процессе регистрации и экспертизы медицинского изделия.

18. Информация о медицинских изделиях, в отношении которых проводятся процедуры, предусмотренные настоящими Правилами, а также документы, содержащиеся в регистрационном досье, кроме эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текста маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов, относятся к конфиденциальной информации и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.

19. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:

а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем по одной технической документации;

б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);

д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация;

з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:

области применения;

инвазивности;

стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);

частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);

эксплуатационных и конструктивных особенностей;

длительности применения;

одинаковости материалов, используемых в модификациях медицинского изделия и контактирующих с телом человека (по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам).

20. На таможенной территории Союза не допускается:

а) выбор двух и более референтных государств для регистрации и экспертизы одного медицинского изделия;

б) регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием;

в) регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, порядок формирования и ведения которого утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84, или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции, порядок формирования и ведения которого утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 80. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище являются компонентом медицинского изделия, то их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия.