V. Процедура внесения изменений в регистрационное досье

66. Заявитель в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, обязан инициировать процедуру внесения таких изменений в регистрационное досье.

67. К изменениям в регистрационное досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся:

а) изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил;

в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в регистрационном удостоверении, выданном в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.

68. В случае внесения изменений, влекущих за собой изменение эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки, в течение 180 календарных дней с даты внесения этих изменений разрешается выпуск в обращение медицинских изделий, соответствующих документам и сведениям из регистрационного досье до внесения в него изменений. Допускается одновременный выпуск в обращение медицинских изделий с эксплуатационным документом или инструкцией по применению медицинского изделия, руководством по сервисному обслуживанию и текстом маркировки, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье до и после внесения в него изменений.

69. Процедура внесения изменений в регистрационное досье (за исключением изменений, для которых предусмотрена процедура их внесения в уведомительном порядке) требует проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении, в порядке, установленном разделом III настоящих Правил.

70. В целях внесения изменений в регистрационное досье заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и сведения:

а) заявление о внесении изменений в регистрационное досье (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме согласно приложению N 7 (далее в настоящем разделе - заявление о внесении изменений);

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (при его наличии);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

г) копии документов, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве (при необходимости);

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

71. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений, а также документов и сведений, указанных в пункте 70 настоящих Правил, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.

72. В случае если заявление о внесении изменений представлено с нарушением требований настоящих Правил и (или) содержит недостоверные сведения и (или) документы и сведения, указанные в пункте 70 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления, документов и сведений уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений.

73. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов (с обоснованием причин возврата).

74. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений, документов и сведений, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье и размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие изменения.

75. При проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений и документах, подтверждающих изменения, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю соответствующий запрос (с указанием замечаний и способов их устранения). Запрос направляется заявителю однократно способом, указанным в заявлении о внесении изменений.

Заявитель представляет ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления ответа в указанный срок уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

76. При выявлении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных сведений или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без заверенного в установленном законодательством государства-члена порядке перевода на русский язык, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 2 рабочих дней со дня получения таких документов вручает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, решение о возврате указанных документов (с обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления документов до истечения указанного в абзаце втором пункта 75 настоящих Правил срока).

77. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит экспертизу и оформляет экспертное заключение согласно приложению N 8 в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

78. Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными.

79. Основаниями для подготовки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений (в том числе выявленная при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий);

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

в) необходимость проведения новой регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 67 настоящих Правил.

80. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня оформления (получения) экспертного заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье принимает решение об отказе во внесении этих изменений, оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье (с обоснованием причин отказа и приложением копии экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения.

81. После оформления в референтном государстве экспертного заключения о возможности внесения изменений в регистрационное досье уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о внесении изменений и экспертное заключение.

82. В случае отсутствия государства (государств) признания уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения о возможности внесения изменений в регистрационное досье:

а) принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;

б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье уведомляет об этом заявителя способом, указанным в заявлении о внесении изменений, а также в случае внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) приложение к нему оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений) и возвращает ранее выданные регистрационное удостоверение и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты).

83. В случае наличия государства (государств) признания и при условии отсутствия разногласий между уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства и уполномоченным органом (экспертной организацией) государства (государств) признания в отношении согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:

а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) всех государств признания подтверждения согласования экспертного заключения либо со дня истечения срока, предусмотренного пунктом 50 настоящих Правил (при условии, что заявителем был представлен в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)), принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;

б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье уведомляет об этом заявителя способом, указанным в заявлении о внесении изменений, а также в случае внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) приложение к нему оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений) и возвращает ранее выданные регистрационное удостоверение и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты).

84. Несогласование экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в одном из государств признания является основанием для исключения информации об этом государстве из регистрационного удостоверения.

85. Если уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не согласовал экспертное заключение и уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства согласен с выводами уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания относительно невозможности внесения изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:

а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) всех государств признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения либо со дня истечения срока, предусмотренного пунктом 50 настоящих Правил, принимает решение об отказе во внесении изменений в регистрационное досье;

б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье (с обоснованием причин отказа, а также с приложением копии экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, копии (копий) подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения и оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения).

86. Если уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не согласовал экспертное заключение и уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не согласен с выводами уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания относительно невозможности внесения изменений в регистрационное досье, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:

а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) всех государств признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения либо со дня истечения срока, установленного на предоставление государствами признания указанного подтверждения (при условии, что заявителем был представлен в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)):

принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье и об исключении из регистрационного удостоверения информации о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение;

размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;

б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье:

уведомляет заявителя о внесении изменений в регистрационное досье и об исключении из регистрационного удостоверения информации о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение, способом, указанным в заявлении о внесении изменений (с приложением копии подтверждения несогласования экспертного заключения);

оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему, из которых исключена информация о государстве (государствах) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение, и в которые внесены изменения в соответствии с заявлением о внесении изменений, с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений);

возвращает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, ранее выданные регистрационное удостоверение и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты).