Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 (ред. от 30.03.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Приложение N 9. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке

Приложение N 9

к Правилам регистрации и экспертизы

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО

ИЗДЕЛИЯ В УВЕДОМИТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ

В уполномоченный орган

государства - члена Евразийского экономического союза

(наименование референтного государства)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия

в уведомительном порядке

(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится внесение изменений (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица)

настоящим просит внести изменения в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке

1. Наименование медицинского изделия

2. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

3. Производственные площадки (полное наименование, адрес)

4. Уполномоченный представитель производителя (при наличии) (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

5. Класс потенциального риска применения медицинского изделия

6. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177)

7. Номер регистрационного удостоверения медицинского изделия Евразийского экономического союза

8. Сведения о документах, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве (при необходимости)

9. Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства

00000033.wmz

лично под роспись

00000034.wmz

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

00000035.wmz

в электронной форме (при выборе данного способа необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления)

00000036.wmz

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

10. Способ получения регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему (в случае если вносимые изменения повлекут изменение регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему), а также ранее выданного регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему с отметкой об их недействительности

00000037.wmz

на бумажном носителе лично

00000038.wmz

на бумажном носителе с отправкой заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Сведения, заполняемые при внесении изменений производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы менеджмента качества медицинских изделий, включая процессы проектирования и разработки, в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106:

11. Номер отчета о результатах первичного инспектирования производства

12. Наименование инспектирующей организации, проводившей первичное инспектирование производства

13. Номер отчета о результатах периодического (планового) инспектирования производства (при наличии)

14. Наименование инспектирующей организации, проводившей периодическое (плановое) инспектирование производства

в связи со следующими изменениями:

Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинского изделия

N п/п

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

1.

...

...

Внесение изменений в регистрационное досье не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Гарантирую достоверность представленной информации.

Гарантирую сохранение заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия в течение всего срока службы при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия в соответствии с требованиями производителя.

(дата подачи заявления)

(Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя))

(подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя))

Приложение N 8. Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия Приложение N 10. Форма заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия