Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 (ред. от 30.03.2023) "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Приложение N 7. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Приложение N 7

к Правилам регистрации и экспертизы

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В уполномоченный орган

государства - члена Евразийского экономического союза

(наименование референтного государства)

(наименование государства (наименования государств) признания)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о внесении изменений в регистрационное досье

медицинского изделия

(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится внесение изменений (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица)

настоящим просит внести изменения в регистрационное досье медицинского изделия

1. Наименование медицинского изделия

2. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

3. Производственные площадки (полное наименование, адрес)

4. Уполномоченный представитель производителя (при наличии) (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

5. Класс потенциального риска применения медицинского изделия

6. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177)

7. Номер регистрационного удостоверения медицинского изделия Евразийского экономического союза

8. Сведения о документах, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве (при необходимости)

9. Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства

00000027.wmz

лично под роспись

00000028.wmz

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

00000029.wmz

в электронной форме (при выборе данного способа необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления)

00000030.wmz

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

10. Способ получения регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему (в случае если вносимые изменения повлекут изменение регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему), а также ранее выданного регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему с отметкой об их недействительности

00000031.wmz

на бумажном носителе лично

00000032.wmz

на бумажном носителе с отправкой заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

в связи со следующими изменениями:

Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинского изделия

N п/п

Редакция до внесения изменений

Вносимые изменения

1.

...

...

Внесение изменений в регистрационное досье не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Гарантирую достоверность представленной информации.

Гарантирую сохранение заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия в течение всего срока службы при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия в соответствии с требованиями производителя.

(дата подачи заявления)

(Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя))

(подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя))

Приложение N 6. Заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия Приложение N 8. Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия