Приложение N 6. Заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия

Приложение N 6

к Правилам регистрации и экспертизы

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СОГЛАСОВАНИЯ (НЕСОГЛАСОВАНИЯ) ЭКСПЕРТНОГО

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА

И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСУДАРСТВА - ЧЛЕНА

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО

РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

____________________________________________________________

(наименование уполномоченного органа (экспертной

организации) государства признания)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о подтверждении согласования (несогласования) экспертного

заключения государства - члена Евразийского экономического

союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия,

по результатам экспертизы безопасности, качества

и эффективности медицинского изделия

N ______ от "__" ___________ 20__ г.

1. Наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия (далее - референтное государство).

2. Дата размещения экспертного заключения в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

3. Номер экспертного заключения.

4. Наименование медицинского изделия (с указанием модели (марки) медицинского изделия, ее состава и принадлежностей).

5. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)).

6. Производственные площадки (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, фактический адрес).

7. Уполномоченный представитель производителя (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)) (при наличии).

8. Заявитель.

9. Анализ представленного уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также соответствия документов регистрационного досье установленным требованиям.

10. Подтверждение правильности перевода эксплуатационного документа или инструкции применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, текста маркировки медицинского изделия на государственный язык в соответствии с требованиями законодательства государства - члена Евразийского экономического союза (если применимо).

11. Результаты экспертизы (указываются выводы по отдельным аспектам экспертного заключения).

12. Вывод (указывается общий вывод, в случае несогласования экспертного заключения - с обоснованием причин).

13. Сведения об экспертах (Ф.И.О., ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность).

Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, предупрежден.