Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4369 (ред. от 20.10.2017) "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который...

Приложение N 1. Заявление о предоставлении государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Приложение N 1

к Административному регламенту

Министерства промышленности

и торговли Российской Федерации

по предоставлению государственной

услуги по выдаче документа,

который подтверждает,

что производство лекарственного

препарата для медицинского

применения осуществлено

в соответствии с требованиями

правил надлежащей производственной

практики, и подлежит представлению

по требованию уполномоченного

органа страны, в которую ввозится

лекарственный препарат

См. данную форму в MS-Word.

Бланк юридического лица Министерство промышленности

и торговли Российской Федерации

Исходящий N письма, дата Департамент развития фармацевтической

и медицинской промышленности

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении государственной услуги по выдаче

документа, который подтверждает, что производство лекарственного

препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии

с требованиями правил надлежащей производственной практики,

и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа

страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Прошу выдать документ, который подтверждает, что производство

лекарственного препарата ___________________________ (указать лекарственный

препарат) для медицинского применения осуществлено в соответствии с

требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит

представлению по требованию уполномоченного органа страны

_____________________________, в которую ввозится лекарственный препарат.

(указать страну-импортер)

Требуемые сведения

Сведения, представленные заявителем

1. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица:

2. Сокращенное наименование заявителя:

3. Фирменное наименование:

4. Адрес местонахождения юридического лица/заявителя (с указанием почтового индекса)

5. Адреса мест осуществления производственной деятельности

тел.

факс

адрес электронной почты

6. Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя

Ф.И.О.

Должность:

тел.

факс

адрес электронной почты

7. Контактное лицо производителя

Ф.И.О.

Должность:

тел.

факс

адрес электронной почты

8. Номер и дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

9. Дата окончания проверки производителя Министерством промышленности и торговли России

10. Наименование производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимого на ней (них) конкретного лекарственного препарата, стадия производства.

11. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, заявляемого для получения документа СРР (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска лекарственного препарата, комплектность).

12. Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации

(Номер и дата выдачи/дата переоформления регистрационного удостоверения, владелец регистрационного удостоверения).

13. Страна-импортер

Приложения:

1) сведения о качестве заявленных для выдачи документа СРР трех

последовательно произведенных серий лекарственного препарата (аналитические

паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию), заверенные

заявителем;

2) копии фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа или

нормативной документации на лекарственный препарат, заверенные заявителем;

3) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и

(или) латинице), заверенные заявителем;

4) копия акта проверки производителя Министерством промышленности и

торговли Российской Федерации;

5) опись прилагаемых документов.

Руководитель постоянно

действующего исполнительного

органа заявителя

(или: иное уполномоченное

лицо заявителя) _______________/__________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

М.П. (при наличии)

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц Приложение N 2. Уведомление об отказе в выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат