Получение заявителем копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения

96. Основанием для начала административной процедуры по выдаче копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения является поступление в Министерство запроса заявителя на бумажном носителе или в электронном виде.

Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), содержит:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии), должность ответственного исполнителя заявителя;

б) номер входящего заявления на выдачу заключения;

в) указание заявителем на способ предоставления копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения;

г) контактные данные заявителя и ответственного исполнителя.

Заявитель может представить запрос на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя.

97. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), регистрируется в день его поступления и передается в Департамент.

98. Руководитель Департамента либо лицо, его замещающее, назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа.

В день поступления запроса на выдачу копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела либо лицом, его замещающим, ответственным за выдачу копии решения о проведении инспектирования, назначается ответственный исполнитель.

99. Результатом административной процедуры по выдаче копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения является выдача (направление) заявителю копии решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на бумажном носителе или в электронном виде.

Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса от заявителя выдает заявителю копию решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на бумажном носителе или в электронном виде с учетом способа представления указанного заявителем в запросе. Копия решения о проведении инспектирования иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения, принятого до вступления в силу Федерального закона от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 24, ст. 3407), может быть выдана заявителю Министерством в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса от заявителя по его выбору на бумажном носителе или в электронном виде.