Приложение N 9. Заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие (форма)

Приложение N 9

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по внесению

изменений в регистрационное

удостоверение на медицинское изделие,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 14 октября 2013 г. N 737н

Список изменяющих документов

(введено Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

См. данную форму в MS-Word.

форма

На бланке организации

В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Заявление

о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие

в связи с _________________________________________________________________

(указать причину)

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) <*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5.	Номера телефонов
2.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
3.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5.	Номера телефонов
3.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
4.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5.	Номера телефонов
4.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
5.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5.	Номера телефонов
5.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код классификатора продукции для медицинского изделия
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие

--------------------------------

<*> Нужное указать.

<**> Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского

изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному

печатью (при наличии) и подписью руководителя.

<***> Указывается по инициативе заявителя.

__________________________________________________________________________,

(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего

право действовать от имени этого юридического лица)

"__" _________ 20__ г. _______________________

М.П. (при наличии) (Подпись)

Приложение N 8. Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия (форма)