III. Проведение доклинического исследования

18. Доклиническое исследование проводится в соответствии с утвержденным руководителем исследования протоколом исследования, содержащим в том числе следующую информацию:

а) сведения, идентифицирующие доклиническое исследование, исследуемое вещество, лекарственное средство и образец сравнения;

б) описание дизайна доклинического исследования, целей и задач доклинического исследования;

в) описание исследуемого вещества, лекарственного средства (его природа происхождения и характеристики);

г) наименование и адрес организатора доклинического исследования;

д) наименования и адреса участвующих в проведении доклинического исследования испытательных лабораторий, испытательных площадок;

е) фамилии, имена, отчества (при наличии) и адреса руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклиническом исследовании;

ж) планируемые даты начала и завершения доклинического исследования;

з) подробное описание методов исследований, наименований тест-систем, используемых в доклиническом исследовании, с обоснованием их выбора, способы и пути введения исследуемого вещества, лекарственного средства, методы статистической обработки.

19. Изменения, дополнения в протокол исследования утверждаются руководителем исследования и приобщаются к протоколу исследования.

Отклонения от протокола исследования описываются, обосновываются и согласовываются с руководителем исследования или ведущим исследователем с сохранением с исходных данных доклинического исследования.

20. Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер.

21. Все используемые в доклиническом исследовании тест-системы, образцы сравнения, образцы, пробы, растворители, компьютеризированные системы описываются в материалах исследования с целью их прослеживаемости.

Все данные, получаемые в ходе доклинического исследования, точно и разборчиво описываются исследователем в отчетах о проведении доклинического исследования с указанием даты составления такого отчета, указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) исследователя и проставлением подписи исследователя.

Составление отчетов о ходе клинического исследования в электронном виде допускается при наличии валидированных компьютеризированных систем. Валидация компьютеризированных систем осуществляется до начала ее эксплуатации и проводится в соответствии с планом, утвержденным руководителем испытательной лаборатории.

Валидацию компьютеризированных систем организует назначенное руководителем испытательной лаборатории лицо (лица), ответственное за разработку, валидацию, эксплуатацию и обслуживание компьютеризированных систем и имеющее соответствующую квалификацию, опыт и подготовку.