I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики (далее - Правила) устанавливают требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - доклинические исследования, лекарственные средства), в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

2. Организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования <1> (далее - испытательная лаборатория).

--------------------------------

<1> См. часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540).

3. Доклиническое исследование осуществляется посредством химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других экспериментальных исследований или серий исследований по изучению исследуемого вещества, лекарственного средства или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

Фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных, организационно обособленных (далее - многоцентровое доклиническое исследование).

4. Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола (плана, программы) доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем (далее - протокол исследования).

Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании.