Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.06.OPR.004

передача сведений о регистрации медицинского изделия

приведено в таблице 15 настоящих Правил

P.MM.06.OPR.005

прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия

приведено в таблице 16 настоящих Правил

P.MM.06.OPR.006

получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия

приведено в таблице 17 настоящих Правил

P.MM.06.OPR.007

проверка возможности опубликования сведений в едином реестре

приведено в таблице 18 настоящих Правил

P.MM.06.OPR.008

опубликование сведений о регистрации медицинского изделия

приведено в таблице 19 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.004

2

Наименование операции

передача сведений о регистрации медицинского изделия

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется при изменении сведений о статусе рассмотрения заявления, принятии решения о регистрации медицинского изделия или изменении сведений о регистрационном удостоверении

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует сведения о регистрации медицинского изделия и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о регистрации медицинского изделия представлены в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.005

2

Наименование операции

прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о регистрации медицинского изделия в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

При успешном выполнении проверки исполнитель: заполняет дату и время окончания действия сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений о регистрации медицинского изделия.

В результате сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки;

заполняет дату и время обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии;

направляет уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия в уполномоченный орган референтного государства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о регистрации медицинского изделия обработаны, уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.006

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия получено

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.007

2

Наименование операции

проверка возможности опубликования сведений в едином реестре

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о регистрации медицинских изделий (операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005))

5

Ограничения

-

6

Описание операции

исполнитель выполняет проверку представленных сведений в соответствии с требованиями Порядка и определяет возможность их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза

7

Результаты

определен факт возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.06.OPR.008

2

Наименование операции

опубликование сведений о регистрации медицинского изделия

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при установлении факта возможности опубликования полученных сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007))

5

Ограничения

сведения опубликовываются в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком

6

Описание операции

исполнитель обеспечивает опубликование сведений о регистрации медицинского изделия в едином реестре на информационном портале Союза

7

Результаты

сведения о регистрации медицинского изделия опубликованы в едином реестре на информационном портале Союза