Процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010)

Процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту

регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010)

100. Схема выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) представлена на рисунке 17.

Рис. 17. Схема выполнения процедуры "Направление

замечании и предложении к комплекту регистрационного

досье" (P.MM.06.PRC.010)

101. Процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) выполняется случае необходимости направления уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.

102. Первой выполняется операция "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченным орган государства признания формирует и направляет в уполномоченным орган референтного государства замечания и предложения к комплекту регистрационного досье.

103. При поступлении в уполномоченным орган референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье, выполняется операция "Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания.

104. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.

105. Результатом выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.

106. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010), приведен в таблице 47.

Таблица 47

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту

регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.06.OPR.029	представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье	приведено в таблице 48 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.030	прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье	приведено в таблице 49 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.031	получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье	приведено в таблице 50 настоящих Правил

Таблица 48

Описание операции "Представление замечаний и предложений

к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.029)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.029
2	Наименование операции	представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при направлении в уполномоченный орган референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует замечания и предложения к комплекту регистрационного досье и направляет их в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	замечания и предложения к комплекту регистрационного досье направлены в уполномоченный орган референтного государства

Таблица 49

Описание операции "Прием и обработка замечаний и предложений

к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.030)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.030
2	Наименование операции	прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (операция "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.029))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. При успешном выполнении проверки исполнитель принимает замечания и предложения к комплекту регистрационного досье и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об успешном получении сведений с указанием кода результата обработки, соответствующего получению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	замечания и предложения к комплекту регистрационного досье обработаны, уполномоченному органу государства признания направлено уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье

Таблица 50

Описание операции "Получение уведомления

о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту

регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.031)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.031
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье (операция "Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.030))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье получено уполномоченным органом референтного государства

Процедура "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) Процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011)