IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails)

2

реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно

3

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

4

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

5

в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, не должно быть записи, совпадающей по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime)

6

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно

7

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId)

8

если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName)

9

если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно

10

если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

11

если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) или "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

12

реквизит "Сведения о составной части медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется

13

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)

14

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно

15

реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) не заполняется

16

реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется

17

реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется

18

реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

19

реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется

20

реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется

21

реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется

22

реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется

23

реквизит "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) заполняется обязательно

24

если реквизит "Наименование медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductName) заполнен, то его значение не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails)

2

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется

4

значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) не должно быть равно значению "прием заявки"

5

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия", то реквизиты "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate) и "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) заполняются обязательно

6

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие", то реквизит "Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения" (hcsdo:CertificateDuplicateDate) заполняется обязательно

7

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия" и значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) заполняется обязательно

8

если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно

9

если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

10

если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUmfiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

11

если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName)

12

если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно

13

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)

14

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName) заполняется обязательно

15

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения о составной части медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductSetDetails) не заполняется

16

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется

17

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) не заполняется

18

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) не заполняется

19

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) не заполняется

20

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) не заполняется

21

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) не заполнен, то реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) не заполняется

22

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Код класса потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) заполняется обязательно

23

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Инструкция по применению медицинского изделия" (hcsdo:UserGuidePdfBinaryText) заполняется обязательно

24

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то реквизит "Изображение маркировки медицинского изделия" (hcsdo:ImageMarkingPdfBinaryText) заполняется обязательно

25

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не соответствует значению "действует", то реквизит "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполняется обязательно

26

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то в составе реквизита "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно

27

если значение реквизита "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) не равно значению "аннулировано", то реквизит "Дата истечения срока действия документа" (csdo:DocValidityDate) не заполняется

28

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusCode) или "Наименование статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationCertificateStatusName)

29

в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)

30

если реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductRegistrationCertificateDetails) заполнен, то должен быть заполнен реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode)

31

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно

32

в составе реквизитов "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) может быть заполнен только один из реквизитов "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName)

33

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду организационно-правовой формы согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия

34

реквизит "Идентификатор налогоплательщика" (csdo:TaxpayerId) не заполняется

35

реквизит "Код причины постановки на учет" (csdo:TaxRegistrationReasonCode) не заполняется

36

если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе любых реквизитов заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно

37

если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)

38

если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

1 - "адрес регистрации";

2 - "фактический адрес";

3 - "почтовый адрес"

39

если в составе любого реквизита реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из следующих реквизитов:

"Город" (csdo:CityName);

"Населенный пункт" (csdo:SettlementName)

40

если реквизиты "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) и (или) "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнены, то в их составе должны быть заполнен хотя бы один экземпляр реквизита "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails), в котором значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) должно соответствовать значению "телефон"

41

если значение реквизита "Код вида связи" (ccdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", значение реквизита "Идентификатор канала связи" (ccdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+"

42

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений

AO - "адрес сайта в сети Интернет";

TE - "телефон";

EM - "электронная почта";

FX - "телефакс"

43

если реквизит "Количество составных частей медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductSetMeasure) заполнен, то значение реквизита в его составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения согласно классификатору, указанному в разделе VII Правил информационного взаимодействия

44

если реквизит "Наименование медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductName) заполнен, то его значение не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции

45

если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза

46

если реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполняется обязательно

47

если реквизит "Сведения о производителе медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturingAuthorizationHolderDetails) заполнен, и в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не соответствует коду государства-члена Союза, то если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполняется обязательно

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о зарегистрированном медицинском изделии" (hccdo:MedicalProductDetails)

2

реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполняется обязательно

3

реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) заполняется обязательно

4

реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно

5

сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) и с незаполненным реквизитом "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime)

6

в электронном сообщении значение реквизита "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) должно быть больше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)

7

если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

8

если реквизит "Код референтного государства" (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode), "Код государства признания" (hcsdo:RecognitionUmfiedCountryCode) или "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны согласно классификатору стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

9

если реквизит "Сведения о заявлении на проведение процедур экспертизы и регистрации медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductApplicationDetails) заполнен, то должен быть заполнен один из реквизитов "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) или "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName)

10

если значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusName) заполняется обязательно

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:RegistrationCertificateId) не заполняется

2

в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId)