3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;

б) процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий;

в) процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;

г) процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения;

д) процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.

11. При выполнении процедур общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий передаются уполномоченными органами референтных государств посредством использования интегрированной системы. На основании этих сведений формируется и публикуется на информационном портале Союза единый реестр, доступ к которому предоставляется заинтересованным лицам.

Для осуществления согласованных действий при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о регистрационных номерах поступивших на рассмотрение заявлений на регистрацию медицинских изделий (далее - заявления) для последующего представления этих сведений уполномоченным органам государств признания. По завершении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о выданном регистрационном удостоверении, подлежащие включению в единый реестр. В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - Правила регистрации), в Комиссию направляются сведения о прекращении рассмотрения заявления. Для обеспечения согласованных действий уполномоченных органов государств-членов в процессе регистрации медицинских изделий выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий:

представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении;

представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия;

представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления.

При необходимости получения уполномоченными органами государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, а также при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий:

получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о регистрации медицинских изделий;

получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о номере регистрационного удостоверения.

В случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия, выполняется процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения", включенная в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

При рассмотрении экспертного заключения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения:

направление сведений из экспертного заключения;

направление замечаний и предложений к экспертному заключению;

подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.

В случае получения уполномоченным органом референтного государства дополнительных либо измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, в том числе по запросам и в ответ на замечания уполномоченных органов государств-членов, а также по мере оформления документов в процессе рассмотрения регистрационного досье, в том числе при оформлении экспертного заключения, уполномоченный орган референтного государства уведомляет уполномоченные органы государств признания о доступности таких документов для получения по запросу. Для проведения предусмотренных Правилами регистрации работ по рассмотрению и согласованию экспертного заключения обеспечивается возможность получения уполномоченным органом государства признания по запросу перечня документов, содержащихся в регистрационном досье, перечня документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье (в том числе экспертного заключения), а также при необходимости любого документа из этих перечней. В случае необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье, или документов, оформленных при его рассмотрении, а также при изменении указанных документов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении:

уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза", включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.