Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного...

2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных

действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного

препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории

Российской Федерации

Количество сообщений о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях

Описание случая недостаточной эффективности и побочного действия

Источник сообщения о выявленном случае недостаточной эффективности и побочном действии

Возраст, пол пациента

Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение 2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации