Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного...

1. Общие положения

1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного

удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического

лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности

лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный

препарат) _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата ____

___________________________________________________________________________

1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.

1.4. Наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое

наименование ______________________________________________________________

Торговое наименование _________________________________________________

1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного

состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных

веществ, дозировка, способы введения и применения, срок годности

лекарственного препарата __________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного

препарата:

с "__" ___________ 20__ г.

по "__" ___________ 20__ г.

1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и

безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.

1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного

препарата представлены:

___________________________ ________________________ ____________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Приложение. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом (Форма) 2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата