2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию

по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения

следующих сведений:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного

состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ

(при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) меры предосторожности при применении;

д) указание возможности и особенностей медицинского применения

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного

вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

е) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости

время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том

числе у детей до и после одного года;

ж) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного

препарата;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми

продуктами;

к) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного

препарата при первом приеме или при его отмене;

л) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера), пациента

при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

м) возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять

транспортными средствами, механизмами.