Процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.01.OPR.049

запрос сведений о регистрации лекарственного средства

приведено в таблице 57 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.050

представление сведений о регистрации лекарственного средства

приведено в таблице 58 настоящих Правил

P.MM.01.OPR.051

получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства

приведено в таблице 59 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.049

2

Наименование операции

запрос сведений о регистрации лекарственного средства

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется для получения сведений о заявлении и (или) регистрационном удостоверении с конкретным номером

5

Ограничения

формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос о предоставлении сведений о регистрации лекарственного средств в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В запросе указывается номер заявления и (или) номер регистрационного удостоверения

7

Результаты

уполномоченным органом государства-члена направлен в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации лекарственного средств

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.050

2

Наименование операции

представление сведений о регистрации лекарственного средства

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений о регистрации лекарственного средства (операция "Запрос сведений о регистрации лекарственного средства"

(P.MM.01.OPR.049))

5

Ограничения

формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов

6

Описание операции

исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.

В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения:

со сведениями о регистрации лекарственного средства;

или с уведомлением об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса.

При этом не представляются сведения о следующих подлежащих размещению в едином реестре документах: инструкция по применению, общая характеристика лекарственного препарата, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, заключительный экспертный отчет, план управления рисками

7

Результаты

уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.01.OPR.051

2

Наименование операции

получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства

3

Исполнитель

уполномоченный орган государства-члена

4

Условия выполнения

выполняется при представлении Комиссией сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Представление сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель получает и выполняет обработку сведений о регистрации лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией

7

Результаты

сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены