Процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013)

Процедура "Направление уведомления об отмене

или аннулировании регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.PRC.013)

145. Схема выполнения процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) представлена на рисунке 24.

Рис. 21. Схема выполнения процедуры "Направление уведомления

об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения"

(P.MM.01.PRC.013)

146. Процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) выполняется уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, при отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

147. Первой выполняется операция "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, формируется и направляется уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата.

148. При получении уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется операция "Получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.039).

149. Результатом выполнения процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) является получение уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

150. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013), приведен в таблице 72.

Таблица 72

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Направление уведомления об отмене

или аннулировании регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.PRC.013)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.038	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения	приведено в таблице 73 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.039	получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения	приведено в таблице 74 настоящих Правил

Таблица N 73

Описание операции "Направление уведомления об отмене

или аннулировании регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.OPR.038)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.038
2	Наименование операции	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, при отмене или аннулировании регистрационного удостоверения
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В уведомлении указывается порядковый номер регистрационного удостоверения
7	Результаты	уполномоченному органу, оповещаемому об ограничении обращения лекарственного препарата, направлено уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

Таблица N 74

Описание операции "Получение уведомления об отмене

или аннулировании регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.OPR.039)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.039
2	Наименование операции	получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения (операция "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.038))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, получено уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

6. Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения 7. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье