Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2016 N 122 (ред. от 06.09.2022) "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и...

IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений

IX. Требования к заполнению электронных

документов и сведений

27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.012), приведены в таблице 16.

Таблица 16

Требования к заполнению реквизитов электронных

документов (сведений) "Сведения регистрационного дела

или регистрационного досье на лекарственный препарат"

(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения

о заявлении на проведение процедур регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.012)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

2

реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

3

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно

4

значение реквизитов "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соответствовать значению "заявление на регистрацию лекарственного препарата, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

5

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации лекарственного препарата" (R.HC.MM.01.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.016), приведены в таблице 17.

Таблица 17

Требования к заполнению реквизитов электронных

документов (сведений) "Сведения о рассмотрении заявления

и/или регистрационного досье" (R.HC.MM.01.006), передаваемых

в сообщении "Уведомление о невозможности рассмотрения

заявления на проведение процедур регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.MSG.016)

Код требования

Формулировка требования

1

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

2

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

3

реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) может содержать только следующие значения:

"01" - выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины);

"02" - выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов;

"03" - заявителем не представлены запрошенные документы

"04" - заявителем отозваны документы

"99" - другое

4

значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) должно соответствовать значению "государство признания"

5

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.019), приведены в таблице 18.

Таблица 18

Требования к заполнению реквизитов электронных

документов (сведений) "Сведения регистрационного дела

или регистрационного досье на лекарственный препарат"

(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Запрос

сведений из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.MSG.019)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется

3

реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не заполняется

4

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

5

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

6

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

7

если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

8

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

9

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

11

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

12

если в электронном сообщении заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно

13

значение атрибута "Код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос;

05 - путь к файлу в структуре досье в формате UNC;

06 - наименование заменяемого файла;

99 - другое

30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.020), приведены в таблице 19.

Таблица 19

Требования к заполнению реквизитов электронных

документов (сведений) "Сведения регистрационного дела

или регистрационного досье на лекарственный препарат"

(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения

из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.MSG.020)

Код требования

Формулировка требования

1

в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) или реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

2

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) заполняется обязательно

3

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

5

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

6

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

7

если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

8

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

9

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно

10

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

11

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

12

если в электронном сообщении заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен обязательно

13

значение атрибута "Код вида элемента документа" (атрибут DrugAttributeKindEnumCode) должно соответствовать одному из следующих значений:

01 - предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос;

05 - путь к файлу в структуре досье в формате UNC;

06 - наименование заменяемого файла;

99 - другое

31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения экспертного отчета" (P.MM.01.MSG.021), приведены в таблице 20.

Таблица 20

Требования к заполнению реквизитов электронных

документов (сведений) "Сведения регистрационного дела

или регистрационного досье на лекарственный препарат"

(R.HC.MM.01.003), передаваемых в сообщении "Сведения

экспертного отчета" (P.MM.01.MSG.021)

Код требования

Формулировка требования

1

реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполняется обязательно

2

если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению "децентрализованная процедура", то значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) должно соответствовать одному из следующих значений:

"Общая характеристика лекарственного препарата";

"Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)";

"Макет упаковки первичной (внутренней) упаковки";

"Макет вторичной (потребительской) упаковки";

"Макет промежуточной упаковки";

"Макет эткетки лекарственного препарата";

"Макет стикера лекарственного препарата";

"Нормативный документ по качеству";

"План управления рисками на лекарственный препарат"

3

если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению "децентрализованная процедура", то значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соответствовать одному из следующих значений:

"Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества";

"Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье";

"Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье"; "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора"

4

если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) соответствует значению "процедура взаимного признания", то значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соответствовать значению "экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества"

5

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnum) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать значению "Срок ответа на запрос"

6

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Номер документа основания"

7

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) соответствует значению "Запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора" и реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Срок ответа на запрос"

8

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и (или) "XML-документ XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

9

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

10

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1

11

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

12

если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

13

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

14

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно

15

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного досье", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

16

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.MSG.023), приведены в таблице 21.

Таблица 21

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета"

(R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения

решения о признании (непризнании) экспертного

отчета" (P.MM.01.MSG.023)

Код требования

Формулировка требования

1

значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или реквизита "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) должно соответствовать значению "Подтверждение согласования (не согласования) экспертного отчета референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий"

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

3

реквизит "Признак согласования документа" (hcsdo:DocAgreementIndicator) заполняется обязательно

4

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

5

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или реквизита "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) должно соответствовать "Номер документа основания"

6

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и (или) "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

7

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

8

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1

9

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "документ регистрационного дела", то в электронном сообщении должен быть заполнен реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) и (или) реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

10

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно

33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета" (R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.024), приведены в таблице 22.

Таблица 22

Требования к заполнению реквизитов электронных документов

(сведений) "Сведения о согласовании экспертного отчета"

(R.HC.MM.01.002), передаваемых в сообщении "Сведения

о замечаниях в отношении документов регистрационного

дела или регистрационного досье" (P.MM.01.MSG.024)

Код требования

Формулировка требования

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен

3

в составе реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText) и (или) реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

4

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

5

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1

6

если реквизит "Описание элемента документа" (hcsdo:DrugAttributeEnumText) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) или "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName)

7

если значение реквизита "код вида элемента документа" (атрибут AttributeKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование вида элемента документа" (атрибут AttributeKindName) заполняется обязательно

8

в электронном сообщении должны быть заполнены реквизиты: "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) или "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName)

9

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно

10

реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) может принимать одно из следующих значений:

0101 - Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата;

0102 - Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата;

0103 - Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания;

0104 - Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата;

0105 - Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора;

0106 - Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата;

0107 - Ответ заявителя на замечания от государства признания;

0199 - Другое;

0403 - Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства;

0405 - Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству;

0406 - Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства

VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза"