10. Группа процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.

После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014).

В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016).

34. Приведенное описание группы процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007) представлено на рисунке 8.

Рис. 8. Общая схема группы процедур "Процедуры

ведения переписки в отношении регистрационного дела

или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007), приведен в таблице 8.

Таблица 8

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры ведения переписки

в отношении регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.PGR.007)